Entwicklung eines Medikaments
In phamazeutischen Unternehmen, wie der Bayer Pharma AG, werden regelmäßig neue Medikamente entwickelt und auf den Markt gebracht. Dieser Prozess dauert bis zu 20 Jahre(Entwicklung meit in ca.12 Jahren) und kostet in dieser Zeit über 1 Mrd Euro.
1. Wirkstoffentdeckung Die Entwicklung eines wirksamen Medikamentes beginnt mit der Suche nach einem geeigneten Wikstoff. Diesen Prozess kann man in zwei Schritte unterteilen. Zunächst wird die Krankheit, gegen die das Mittel wirken soll, untersucht, um ihre Ursachen zu erforschen. Daran arbeiten Mediziner bzw. Veterinärmediziner. Sie werden dabei durch Biologielaboranten unterstützt. Ist die Ursache erkannt, beginnen die Chemiker mit ihrer Arbeit. Sie suchen nach einem Stoff(Molekül), welches direkt dort ansetzt, wo der Grund für die Krankheit liegt. Die Chemielaboranten helfen dabei: Sie "kochen" Stoffe, die als Wirkstoff mögicherweise geeignet sind und untersuchen diese auf ihre Eigenschaften(unter anderem müssen sie feststellen, ob wirklich der gewünschte Stoff entstanden ist und ggf. das Molekül weiter verändern). Ist ein Wirkstoff entdeckt, wird er zum Patent angemeldet. Mehrere Wirkstoffe werden zunächst patentiert, von denen aber schließlich nur eines im Arzneimittel zur Wirkung kommt.
2. Vorklinische Studien Nun werden die entdeckten Stoffe im Labor getestet. Diese Aufgabe übernehmen größtenteils Biologielaborantens(manchmal auch Veterinärmediziner). Schädliche Wirkungen und Gefahren werden unter anderem an Zell- und Gewebekulturen, mit isolierten Organen oder Bakterien untersucht. Bevor die Präparate jedoch am Menschen getestet werden dürfen, müssen nach dem Gesetz zunächst bestimmte Tierversuche durchgeführt werden. Dabei muss streng darauf geachtet werden, dass die Tiere nicht leiden. Durch die vorklinischen Tests scheidet eine Großzahl der entdeckten Wirkstoffe aus.
3. Klinische Studien In drei Phasen wird das Medikament nun am Menschen getestet. Die Studien werden an den Probanden unter Aufsicht außenstehender Ärzte durchgeführt.
I. Phase: Untersuchungen an gesunden Freiwilligen
II. Phase: Untersuchungen an Patienten
III. Phase: Untersuchungen an einer größeren Zahl von Patienten
Bei diesen Tests bleibt meist unter etwa 5 möglichen Wirkstoffen einer übrig. Dieser ist dann im fertigen Medikament enthalten.
4. Zulassung Sobald alee Test durchgeführt sind und der richtige Stoff dadurch gefunden wurde, wird das Medikament zur Zulkassung eingereicht. Ein dicker Ordner mit allen Forschungsergebnissen wird von den zuständigen Behörden geprüft. Wenn die zutreffenden Gesetze eingehalten werden, bekommt das Unternehmen die Zulassung für sein Arzneimittel.
5. Produktion & Verkauf Nachdem das Medikament zugelassen ist, müssen für den Verkauf große Mengen Wirkstoff hergestellt werden. Diese Aufgabe haben Chemikanten in den Fabriken, häufig unter der Aufsicht eines Chemikers. Pharmakanten sorgen für die weitere Verarbeitung(z.B. Tabletten mit Wirkstoff herstellen, Dragierung etc.) und für die Verpackung. Sie werden meist durch einen Pharmazeuten beaufsichtigt.
